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复星医药和BioNTech新冠疫苗I期试验已有72名受试者接种

2020-08-05 19:20:21东方财富网股吧1040
来源:21世纪经济报道

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  8月5日,复星医药和BioNTech SE宣布,在获得中国国家药品监督管理局临床试验批准后,截至目前,已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。


  受新冠疫苗概念拉动,复星医药近日股价持续走高。截至8月5日收盘,复星医药涨停,报收74.01元/股,市值1688亿。


  复星医药和 BioNTech正在中国共同开发针对新冠病毒的mRNA疫苗产品,该试验是BioNTech全球开发计划的一部分。


  在中国进行的临床I期试验计划招募144名健康受试者,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,并确定剂量选择。在临床研究的第一阶段,第一组接种的受试者将是健康的成年人(18至55岁),然后是健康的老年人(55岁以上)。作为双剂量队列设计的一部分,受试者将接受两次注射,间隔21天,每次注射10微克或30微克候选疫苗或安慰剂。剂量范围的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的。受试者在江苏省泰州I期临床基地受试。


  7月28日起,该临床试验已经在江苏泰州中国医药城启动Ⅰ期临床试验,首批志愿者已经成功接种。志愿者需要进行体格检查、问诊筛查、随机编号分配以及采血等工作后,才能完成疫苗接种工作。这次接种的首批36名志愿者全部来自泰州,他们在网上报名后,经过筛选才成为合格受试者。


  据江苏省疾控中心主任医师李靖欣介绍,本次临床试验招募志愿者144名,通过对第一天晚上36名受试者的观察来看,目前疫苗安全性良好,整个临床试验观察期将持续到今年12月。该临床试验由江苏省疾控中心负责,泰州市疾控中心、泰州市人民医院等单位参与。


  复星医药方面称,这项研究将按照中国的监管审批程序进行,并进一步确认在德国和美国参与试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性状况与中国受试者相当。在德国和美国正在进行的临床研究将继续支持在中国的研究。


  对于在中国的开发,BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin称 “我们很荣幸能够成为首批在中国启动新冠病毒候选疫苗临床试验的跨国生物制药公司之一,这也是我们努力使我们的疫苗获得监管批准,实现全球上市计划的一部分。中国是世界上人口最多的国家,我们希望,一旦开发成功,将能够迅速为中国提供我们的疫苗产品。”


  复星医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民表示,“首例中国受试者接种BNT62b1疫苗,标志着这个国际合作项目在中国研发的一个里程碑。我们将继续与BioNTech及药监机构紧密合作,评估BNT162b1及其他候选mRNA疫苗的安全性和有效性,以谋求中国与全球研发的同步,并早日应用于广大民众。”


  中国之外,BioNTech与辉瑞合作正在进行该疫苗的临床试验。


  继在德国和美国正在进行的1/2期研究之后,中国的临床研究将首先评估核苷修饰的信使RNA(modRNA)候选物BNT162b1,这是基于BioNTech专有mRNA技术,并已获得FDA快速通道认证的两种疫苗之一。


  目前,另一款获得FDA快速通道认证的候选疫苗BNT162b2正在由BioNTech和Pfizer进行全球2b/3期临床试验中评估,该试验已于7月27日开始。复星医药和BioNTech计划持续探索及推进基于BioNTech专有mRNA技术的其他候选疫苗在中国进行临床试验的可能性。


  在临床开发阶段,BioNTech将通过其在欧洲的GMP认证的mRNA生产设施提供疫苗的临床供应。如果未来该疫苗获得销售许可,复星医药将在中国大陆及港澳台地区独家商业化基于BioNTech mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。


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