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110分钟内出结果 广东新型冠状病毒检测试剂经应急审批上市

2020-01-31 14:19:12东方财富网股吧1120
来源:中国新闻网

  广东省药品监管局30日称,自1月12日国家疾控部门公布新型冠状病毒2019-nCoV的基因序列数据以来,广东省企业、研究机构迅速开展研发,到目前为止,有20多家企业研发出了针对新型冠状病毒2019-nCoV的相关仪器、诊断试剂。广东省的达安基因、安达生物、华大基因入围第一批7家获应急审批通道资格。


  为确保新型冠状病毒检测试剂尽快上市,广东省药品监管局按照国家药品监管局应急审批的通知要求,组织对达安基因生产的连续3批新型冠状病毒检测试剂进行了抽样送检,同步组织开展对其他3家企业的医疗器械注册质量管理体系核查,并将情况上报至国家药品监管局。


  1月28日,达安基因应急申报的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获得了国家药品监管局的审批通过,颁发了医疗器械注册证,获批的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光探针法)可同时检测ORF1ab基因和N基因,并设计了内源性内标,可评估样本取样是否合格并能有效监控假阴性的出现,可辅助临床实现早诊断,早治疗。


  通过对中国食品药品检定研究院提供的2019-nCoV核酸检测试剂盒国家参考品(应急用)进行验证,产品灵敏度和特异性优于目前已通过验证的检测试剂产品,并且能在110分钟内出结果。该试剂盒的生产能力为每天20万人份,核心原材料均为达安基因所掌握,并根据需求产能迅速扩大到每天50万人份。


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