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绿叶制药(02186)收到美国FDA的完整回覆信关于LY 03004的新药上市申请

2020-01-31 14:20:44东方财富网股吧1020
来源:智通财经网

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   绿叶制药(02186)发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)就公司每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂,用于治疗精神分裂症及双相情感障碍一型的产品LY03004的新药上市申请(NDA)发出的完整回覆函,要求提供更多的信息并解决原料药生产场地的检查问题后才能批准此新药上市申请。公司将与原料药合作伙伴和美国FDA密切沟通来解决完整回覆函中提到的所有问题,并迅速的推进这个NDA的批准流程。公司董事对尽快地推进LY03004的FDA上市批准流程有信心。


  公司已于2019年3月28日向美国FDA申报其第一个NDA-LY03004,并于2019年5月31号成功通过FDA的受理。公司位于中国烟台的生产基地于2019年7月以零483成功通过上市批准前检查,为其第一次美国FDA的现场检查。在中国,该产品的新药申请已于2019年11月26日获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,并于2019年12月30日已被纳入CDE优先审评程序。


  精神分裂症是一种严重的精神类疾病,具有中断思维、影响语言、观念和自我认知的特徵。据世界卫生组织统计,全球有超过2100万人受到精神分裂症的困扰,并且每两名精神分裂症患者中有一人未接受治疗。


  双相情感障碍一型,亦称为躁狂抑郁症,为一种脑部疾病导致情绪、能量、活动水平及执行日常工作的能力发生异常变化。


  集团同时已上市多个中枢神经系统治疗领域产品,包括思瑞康及思瑞康缓释片、利斯的明贴剂、芬太尼贴剂、丁丙诺啡贴剂,覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。


  除LY 03004外,集团还有多个中枢神经系统在研项目,同步在中国及海外市场进行开发,其中在临床研究阶段的项目包括LY 03003(用于帕金森病)、LY 03005(用于抑郁症)、LY 03010(用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)、LY 30410(用于中轻度阿兹海默症)和LY 03012(用于慢性疼痛)等。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来计划在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。


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