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贝达药业BPI-16350药品联用临床试验申请获受理

2021-04-06 14:52:51东方财富网股吧1460
来源:中国证券网 作者:夏子航

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  贝达药业4月6日午间公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的BPI-16350胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。


  据介绍,BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,由贝达药业研发,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 (CDK4/6),拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的晚期或转移乳腺癌患者,还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变,CDK4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。


  BPI-16350于2018年获得药品审评中心的批准,已开展单药用于晚期实体瘤的临床试验,目前Ⅰ期临床研究正在进行中。本次申请为BPI-16350联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的临床试验,系对BPI-16350应用的又一个探索。


  截至本公告日,全球共有四款CDK4/6获批,即辉瑞公司的Palbociclib (Ibrance)、诺华公司的Ribociclib(Kisqali)、礼来公司的 Abemaciclib (Verzenio)以及G1的Therapeutics(Cosela)。其中Palbociclib 和Abemaciclib已在中国获批。BPI-16350属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。


  贝达药业表示,在临床试验申请获得受理后,若在受理缴费之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见,公司便可以按照提交的方案开展临床试验,在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。


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