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贵州百灵:糖宁通络可有效降低糖尿病患者糖化血红蛋白水平

2020-08-29 22:18:04东方财富网股吧660
来源:新京报

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  8月28日,贵州百灵发布公告称,已收到中国人民解放军总医院关于《随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的Ⅱ型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验总结报告》,试验结果证实糖宁通络胶囊安全、有效,能有效降低糖化血红蛋白水平。

  该试验由中国人民解放军总医院内分泌科负责,于2018年9月-2020年4月开展,旨在评价糖宁通络胶囊在未用降糖药治疗的Ⅱ型糖尿病患者中的有效性和安全性,采用国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白(HbA1c)为研究首要终点,受试病例数为90人,以随机、双盲、安慰剂对照形式展开,为期12周。

  结果表明,在主要疗效评价指标方面,在未经降糖药物治疗的Ⅱ型糖尿病患者中,糖宁通络胶囊治疗12周,能有效降低糖化血红蛋白水平,去除安慰剂效应后糖化血红蛋白降低幅度为0.46%。这一降糖幅度与《2017年版中国Ⅱ型糖尿病防治指南》中所列出的一线备选降糖药物的降糖幅度相当。

  安全性方面,试验组和对照组所有病例的生命体征如收缩压/舒张压、脉搏等均未出现与试验药物相关的异常变化,所有病例的实验室检测如血、尿常规及肝、肾功能和心电图等安全性检查均未出现与试验药物相关的异常变化,呈现出良好的安全性和耐受性。

  糖尿病已成为继肿瘤、心血管疾病之后第三大严重威胁人类健康的慢性非传染性疾病。据统计,截至2019年,我国糖尿病患者数约为1.164亿人,居世界首位。糖宁通络胶囊源于苗族民间验方,是贵州百灵开发的治疗Ⅱ型糖尿病及其并发症的纯植物药,已获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区医疗机构制剂批件。贵州百灵还与北京广安门医院、广东省中医院、云南省中医医院、广西中医药大学附属瑞康医院等国内知名医疗机构合作研发糖宁通络项目,均处于研发申报的不同阶段。

  贵州百灵表示,在本次中国人民解放军总医院临床研究基础上,公司将加快糖宁通络在军队系统医疗机构制剂的注册工作,使其尽快完成注册获得文号。贵州百灵同日发布的另一则公告显示,公司与云南省中医医院达成合作,将共同研发糖宁通络项目,并申请《云南省医疗机构制剂注册批件》,以实现糖宁通络在云南省中医医院临床使用。


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